藥品GMP軟件係統廠家為您介紹下GMP的基本要求是什麽？

《規範》的第四條規定：企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。規範明確規定了企業須嚴格執行GMP，GMP的基本要求是什麽呢？

 GMP的基本要求如下：

（一）製定生產工藝，係統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；

（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當的資質並經培訓合格的人員；

比如關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

2.足夠的廠房和空間；

比如廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護要符合藥品生產要求，應當能夠ZUI大限度地避免汙染、交叉汙染、混淆和差錯以便於清潔、操作和維護。

3.適用的設備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；

5.經批準的工藝規程和操作規程；

比如每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。

6.適當的貯運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言製定操作規程；

（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；

（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄；

（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整曆史，並妥善保存、便於查閱；

（八）降低藥品發運過程中的質量風險；

（九）建立藥品召回係統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；

（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，並采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。