藥品GMP軟件係統廠家為您介紹下GMP對QC實驗室軟件的要求

藥品GMP軟件係統廠家為您介紹下GMP對QC實驗室軟件的要求：

1、檢驗質量體係設置應涉及以下幾個方麵並文件化： 

A）檢測過程質量保證（如收檢程序、檢驗依據及標準操作規程的執行，記錄及報告的書寫、核對、審核，實驗數據的處理，報告書的簽發等）； 

B）檢測環境與儀器設備質量保證； 

C）標準物質及實驗動物、實驗試劑的質量保證； 

D）檢驗人員技術素質保證等。質量檢驗保證體係中應有明確的分級責任製度，以確保藥品檢驗全過程的工作質量，保證藥品檢驗、標準複核、新藥檢測方法建立等各項報告的準確可靠。

2、QC實驗室應設立質量監督員，以便對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格藥品或檢驗結果處於可疑情況時進行複驗與處理。 

3、為提高檢驗工作質量，確保檢驗數據的可靠性，QC實驗室各項檢驗操作（儀器設備的使用、檢驗技術和方法、動物實驗程序、試劑及藥液的配製與管理等）都應以SOP的形式來表述，所定SOP應明確、清晰、連貫、易懂，並放置實驗現場以備使用。SOP的製定和修汀應按規定的程序進行，並應保留製定和修訂的原始記錄。

4、新產品開發中藥品質量標準分析方法的起草、藥物生產方法的變更、製劑組分的變更及原分析方法進行修訂時，或其他藥品質量標準分析方法的引人使用前，都應進行方法驗證。驗證開始前，應針對驗證對象製定驗證方案，報驗證委員會或其它驗證管理機構批準後實施。

驗證內容至少應包括準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性範圍和耐用性指標，實施中應嚴格按方案操作並認真填寫驗證記錄，出具的驗證報告需交驗證委員會或其它驗證管理機構簽發批準後方可生效，驗證方案、記錄（含打印原始數據等）及報告應統一存檔。

5、實驗試劑管理製度應涉及試劑的采購、配製、合格檢驗、有效期管理、使用記錄填寫、瓶簽內容及進出台帳管理等方麵。

6、標準品和對照品管理應遵照《中國藥典》及《中國生物製品規程》的相關規定，製定相應管理製度，並由專人負責執行。進出應有記錄台帳。

7、實驗室管理製度應包括實驗室工作製度、安全製度、檢品收檢和檢驗及留樣製度、清潔及滅菌製度、菌毒種及細胞株管理製度、實驗試劑和試液及滴定液質量管理製度、藥品標準物質管理製度、計量管理製度、精密儀器管理製度、實驗動物管理製度、保密製度、差錯事故管理製度等。

8、檢驗記錄及報告書的管理，檢驗記錄是出具檢驗報告的原始依據，要用藍黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數據真實、字跡清晰、資料完整，人員簽名應使用全名，原始記錄應按頁編號，按規定歸檔保存，內容不得私自泄露。

檢驗報告書是對藥品質量作出的技術鑒定，應做到數據完整、字跡清晰、用語規範、結論明確，並按規定時間長期保存（保存至製品有效期後一年，無有效期者至少保存三年），其格式應按統一規範的模式打印。 

9、檔案資料的管理。QC實驗室應配置必要的設施，以確保檔案資料的完整和安全，以便在完成全部檢驗工作後將整套檢驗資料統一存檔。

10、自檢QC實驗室應定期或不定期地檢查各實驗室質量保證製度的執行情況，寫出檢查記錄，包括日期、目的、內容、執行情況、建議和意見、檢查者姓名等，發現重大問題應及時報告。