藥品GMP軟件係統廠家為您介紹下我國開展GMP認證情況

國家藥品監督管理局已經發文：

一、2004年6月30日以前，我國所有藥品製劑和原料藥的生產要符合GMP要求，並取得“藥品GMP證書”。

二、生產血液製品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）後，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監督管理部門依法處理。

三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），並準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。

六、新開辦藥品生產企業（包括新增生產範圍、新建生產車間）要通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”後，方可生產。

七、申請仿製藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿製藥品生產申請。

八、申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品GMP認證期限後，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。

十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中，應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。