藥品GMP軟件係統廠家為您介紹下《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》實施對企業的影響

藥品GMP軟件係統廠家為您介紹下《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》實施對企業的影響:

自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，並依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。2010年修訂版GMP偏重於生產企業GMP軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理係統，以用於檢測生產流程中出現的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方製劑、庫房和物流等環節。

參照歐盟標準製定的新版GMP也被稱作史上Z嚴格的GMP。此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000餘家。業內人士估計，一旦新版GMP實施，預計藥企平均需要投入500萬元—1000萬元，相當於一家藥企1—2年的利潤，而基礎差些的投入或許更高達數千萬至上億，甚至數億元。

雖然該政策對醫藥行業的長期發展來說是重大利好，但短期陣痛難免。新版GMP將快速拉高製藥行業門檻，行業集中步伐加快，不合規的小型藥廠將直接停產，或由大型藥企收購改造，預計在新版GMP實施不久後甚至實施之前就會出現一大批被新版GMP淘汰出局的藥企。

據不完全統計顯示，1998年版的GMP規範，截至2005年3月有1112家醫藥企業死在這一門檻之外，全國共有3959家生產企業通過，但也為此付出了1500多億元的門檻費。

國家藥監局藥品安全監管司相關負責人也曾在公開場合表示，預計新規範的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停，而其他企業要符合新規定僅硬件投入合計需要2000億—3000億元。而中國醫藥企業管理協會副會長於明德則表示，新版GMP雖然給予中小企業3年的緩衝期，但上千家中小企業可能終將被淘汰。

有專家表示，從整體來看，新版GMP主要衝擊的是地方型中小企業，反而為上市公司、龍頭企業提供了並購和擴張機會。