GMP的基本要求和實施規範（三）

之前的文章咱們介紹過GMP的基本要求和實施規範（一）和（二）今天咱們繼續介紹後麵剩下的部分

GMP是藥品生產質量管理規範的縮寫，其標準是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP標準是藥品加工企業要達到基本的條件。

7、物料與產品的要求

①藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準，應當盡可能減少物料的微生物汙染程度；

②必要時，物料的質量標準中應當包括微生物限度、細菌內毒素或熱原檢查項目；

③藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求；

④進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定；

⑤原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，並確認供應商已經質量管理部門批準；

⑥物料的外包裝應當有標簽，並注明規定的信息。

8、確認與驗證

①企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控製。確認或驗證的範圍和程度應當經過風險評估來確定企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態；

②確認和驗證不是一次性的行為，頭次確認或驗證後，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證；關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

9、文件管理的規定

①文件是質量保證係統的基本要素，企業要有內容正確的書麵質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件；

②每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄；批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期後1年；

③質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

10、生產管理的要求

①所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作並有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，並符合藥品生產許可和注冊批準的要求；

②建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性，每批藥品均應當編製唯YI的批號；

③不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉汙染的可能；

④在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他汙染；

⑤生產期間使用的所有物料、中間產品或待包裝產品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽或以其他方式標明生產中的產品或物料名稱、規格和批號；如有必要，還應當標明生產工序和狀態；

⑥每次生產結束後應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件；下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認；

⑦應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差，一旦出現偏差，應當按照偏差處理操作規程執行；

⑧生產過程中應當盡可能采取措施，防止汙染和交叉汙染。

11、設備的要求

①在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

②采用階段性生產方式；

③設置必要的氣鎖間和排風設備，空氣潔淨度級別不同的區域應當有壓差控製；

④應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致汙染的風險；

⑤在易產生交叉汙的生產區內操作人員應當穿戴該區域專用的防護服；

⑥采用驗證或已知有效的清潔和去汙操作規程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表麵的殘留物進行檢測。

⑦采用密閉係統進行生產；

⑧幹燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；

⑨生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發黴器具；使用篩網的應當有防止因篩網斷裂而造成汙染的措施；

⑩液體製劑的配製、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定的時間內完成；

軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體製劑以及栓劑的中間產品應當規定貯存期和貯存條件。

12、質量控製與質量保證要求

①質量控製實驗室的人員、設施、設備應當與產品性質和生產規模相適應；

②質量管理部門應當建立藥品不良反應報告和監測管理製度，設立專門機構並配備專職人員負責管理；應當主動收集藥品不良反應，對不良反應應詳細記錄、評價、調查和處理，及時采取措施控製可能存在的風險，並按照要求向藥品監督管理部門報告；

③應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理，所有投訴、調查的信息應當向質量受權人通報；所有投訴都應當登記與審核，與產品質量缺陷有關的投訴，應當詳細記錄投訴的各個細節，並進行調查。

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