藥品GMP軟件係統廠家為您介紹下GMP對企業法人、質量負責人的具體要求

藥品GMP軟件係統廠家為您介紹下GMP對企業法人、質量負責人的具體要求:第二十二條 企業負責人

企業負責人是質量管理體係的Z高管理者，全麵負責企業日常管理，為確保實現質量目標、執行本規範提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協調，確保質量受權人和質量管理部門獨立履行其職責。

第二十三條 質量受權人

質量受權人是企業質量保證係統的Z高管理者，經企業法定代表人授權，負責質量管理活動的實施和監督。

1. 資質

質量受權人應具有藥學或相關專業本科以上學曆（或中級以上專業技術職稱），具有五年以上藥品生產質量管理實踐經驗，其中至少有一年藥品質量管理工作經驗，接受過與生產產品範圍相關的專業知識培訓。

從事無菌藥品、生物製品、血液製品、放射性藥品等藥品生產的，質量受權人還應具有相關的專業知識及工作經驗等要求。

2. 質量受權人應履行的主要職責：

(1) 貫徹執行藥品管理及相關法律、法規和技術要求，圍繞企業質量目標，組織和規範企業藥品質量管理工作；

(2) 負責監督質量管理體係，確保其有效運行；

(3) 負責組織實施各項質量保證及質量控製工作；

(4) 負責產品放行，確保每批放行的產品的生產、檢驗符合相關法律、法規及技術規範的要求；

(5) 組織協調相關部門開展確認與驗證、文件管理、委托生產及委托檢驗、產品發運與召回、自檢等工作；

(6) 參與技術改造、關鍵物料供應商選取、關鍵生產設備選用、關鍵崗位人員的確定等對產品質量有關鍵影響的活動，並從質量管理的角度提出意見，行使否決權；

(7) 確保企業所有人員經過必要的上崗前培訓和繼續教育。