世界衛生組織上世紀60年代中開始組織製訂藥品GMP,1974年聯合國將GMP分發給全體會員國,1975年11月提出了修訂後的GMP,並在世界衛生組織技術報告第569號中正式發布。
中國則從上世紀80年代開始推行。我國於1985年由中國醫藥工業公司下發了《藥品生產管理規範》。中國藥材公司於1986年11月頒布了《中成藥生產管理規範》,作為我國中藥行業的GMP。
1988年,中國頒布了自己的藥品GMP,並於1992年作了**次修訂。
1998年8月19日國家藥品監督管理局成立後,以第9號局長令形式發布了《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂),於1999年8月1日起正式施行並在2004年**次在全國強製性推行GMP。