藥品GMP軟件係統廠家為您介紹下GMP對QC實驗室硬件的要求介紹

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對實驗室規模及布局的要求:

1）實驗室規模（包括建築麵積、房間功能設置等）應與檢驗職能要求相適應以滿足各項實驗的需要，不同功能的房間及區域應明確標識，同時應設置事故照明和報警裝置並考慮合理的避災路線。  

2）實驗室應與生產區完全分開，環境應清潔、通風、明亮、安靜，並遠離噪聲、震動及汙染源。  

3）實驗室中以下區域ZUI好應設置物理分隔分開布置：送檢樣品的接收與貯存區；試劑、標準品的接收與貯存區；清潔洗滌區；特殊作業區；一般分析實驗區；無菌實驗室；留樣觀察室（包括加速穩定性實驗室）；數據處理、資料儲存區；辦公室；人員用室（更衣室和休息室）。  

4）實驗室應設置有與檢品要求相適應的專用或兼用采樣間，采樣間潔淨級別應與生產投料區相同；如果取樣不在取樣室進行，則取樣時仍應有防止汙染和交叉汙染的措施，如采用取樣小車。  

5）實驗室的庫存區應與所儲存物料的性質如易燃、劇毒、腐蝕、機密等相適應。  

6）生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應分室進行。  

7）對防塵、濕度、溫度和震動等有特殊要求的儀器及設備應安放在專門的儀器室。

2、對實驗室設施的要求:

1）實驗室內的管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施，用於放射藥品、菌毒種、疫苗檢驗的實驗室應有相應的安全防護設施。  

2）應根據實驗安全的需要在方便的地方設置供事故用的衝眼器和事故淋浴場所。  

3）QC無菌操作間的設計要求與無菌產品的生產場所相同，采用局部百級措施時，其環境應符合萬級潔淨度要求，同時根據檢品的需要保持相對正壓或負壓，並定期監測潔淨度；進人無菌操作間應有人淨和物淨的設施，並設置緩衝間；實驗室應有良好照明條件，並有控製溫度、濕度等指標的設備。  

4）實驗室的冷庫應嚴格管理，存放的物品應分區並有明確標識，監控用溫度計應經過計量檢定合格並合理布局。  

5）動物實驗設施及條件（含建築設施、環境條件、噪音、飼料等）應與檢定中使用的實驗動物等級要求相一致，達到相應的國家標準，並符合藥品檢定工作的特殊要求；藥品檢定中使用的實驗動物應具有質量合格證明，並確實達到合格證規定的質量標準。  

6）儀器室應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素幹擾儀器正常使用功能的設施；儀器所用電源應保證電壓恒定，有足夠容量，並有良好的專用地線。  

7）取樣室應設置防止容器打開時汙染物擴散和滯留的空氣去汙染係統，備有清潔的、必要時經滅菌的取樣工具及開啟和再行封閉容器的工具，有說明某一容器已經取過樣的標誌或封簽。  

8）具有符合留存樣品要求的留樣間。  

9）QC實驗室應設置“三廢”的防護和處理裝置。  

10）安裝化學分析用的毒氣櫃，通風需良好。 

3、對實驗儀器及設備的要求:

1）QC實驗室選用儀器及設備的種類、數量、各種參數，應能滿足所承擔的藥品檢驗的需要，有必要的備件和附件，儀器的量程、精密度、準確度與分辨率等能覆蓋被測藥品標準技術指標的要求。  

2）強製計量儀器及設備需經國家法定計量單位計量合格後方可投人使用，同時應按規定定期校驗並貼有計量合格標簽。  

3）精密儀器應有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態標誌，並及時進行處理，儀器使用人應經考核合格後方可操作，精密儀器的使用應有使用登記製度。 

4）實驗設備、儀器不應相互幹擾，布局時應予以考慮（如烤箱與冰箱、離心機與天平等應分開布置）。  

5）實驗儀器及設備應貼有設備編號、驗證合格標簽和工作狀態標誌，以便使用和管理。 

4、對實驗試劑的要求:

1）實驗試劑應按管理規定要求采購、保存及使用，並根據需要設有避光、隔熱及易於使用的分類儲藏設施。  

2）外購及自配實驗試劑應選用符合要求的容器盛裝並在明顯處貼有標簽。標簽內容應包括試劑名稱、規格或濃度、購人日期及廠家（或配製人、配製日期及配製規程號）、有效期、使用和儲藏條件等，必要時增加安全性等內容；對基準標準品應增加標準文件號、開啟日期及負責人簽字；對滴定液還要指明標定日期和所用因子。