藥品GMP軟件知識手冊匯總詳細介紹（四），快收藏起來吧

在前麵的知識分享中，小編介紹了藥品GMP軟件知識手冊匯總的前24條，今天小編繼續介紹剩餘的部分。

25、什麽是SOR，它包括哪些內容呢？

SOR是英文StandardOperationRecords的縮寫，指記錄、憑證類文件。包括物料管理記錄、生產操作記錄、質量檢驗與管理記錄、設備運行及管理記錄、衛生操作及管理記錄、銷售記錄、驗證報告與驗證記錄、人員培訓與考核記錄、文件發放與回收記錄等等。

26、設備操作的“五項紀律”是什麽？

設備維護的五項紀律分別指(1)實行定人定機，憑操作證操作設備，如壓力容器操作證；（2）經常保持設備整潔，按規定加（換）油，保證合理潤滑；（3）遵守安全操作規程和交接班製度；（4）管好設備附件和工具，不損壞，不丟失；（5）發現異常立即停車檢查，自己不能處理的應及時通知有關人員檢查處理。

27、五區三色是指什麽？

“五區”指的待驗區、合格區、不合格區、退貨區和發貨區，“三色”指的是顏色，分別以紅、黃、綠表示，紅的是不合格區，黃的是退貨區和待驗區，綠是是合格區和發貨區。

28、為什麽講GMP文件是對員工培訓的教材？

實施GMP要結合企業的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方麵因素，對於普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方麵的要求。

29、為什麽GMP文件需規定批準日期和執行日期？

GMP文件批準的當日不可能開始執行，需要履行文件發放手續，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執行日期有個間隔過程。

30、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麽？

（1）發放文件必需進行記錄，並由收件人簽字；

（2）過時文件在新文件執行的當日進行收回，並作好記錄；

（3）過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。

31、如何進行GMP自查？

為了保證企業質保體係的有效性，藥品生產全過程得到始終如一的控製，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業GMP實施情況，作一次全麵自查，或對企業的重大質量問題進行針對性的自查，並列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進行整改，隨後進行抽查或隨防，並記錄其結果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經整改，整改中有什麽問題，同時將本次查出的問題一並列出來做為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。

32、現行GMP文件如何分類？

現行GMP文件分兩大類，即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下，分為⑴技術標準文件；⑵管理標準文件；⑶工作標準文件。

33、潔淨級別分為哪幾類？

A級、B級、C級和D級。

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