藥品GMP軟件知識手冊匯總詳細介紹（二），快收藏起來吧

在前麵的知識分享中，小編介紹了藥品GMP軟件知識手冊匯總的前5條，今天小編繼續介紹。

6、GMP的中心指導思想是什麽？

GMP中心指導思想：任何產品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。

7、生產藥品的基本要求？

生產藥品必須獲得法律的許可，取得準入資質，如取得《藥品生產許可證》、藥品注冊證書、通過藥品GMP符合性檢查等。

要遵循法律的規定，規範藥品生產行為，承擔相應的義務。

8、現行版的GMP是什麽時候生效的，共有多少章節？多少個附錄？

現行版的GMP為2010年版，2011年3月1日正式施行。共包含14章，313條法規，其中截止2020年共有附錄11個。

9、GMP五大要素是什麽？

人：包括組織機構、人員、培訓

機：包含設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養、狀態標識、設備記錄。

料：包含物料管理基礎、物料管理與生產。

法：包括公司的各項規章製度、程序文件、文件使用等，涵蓋企業管理的各個方麵。

環：環是指藥品生產所處的整個環境，它包括外部環境衛生、生產工藝衛生及個人衛生等。

10、質量負責人的資質要求？

質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學曆（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

11、生產負責人的資質要求？

生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學曆（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

12、質量受權人的資質要求？

質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學曆（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控製和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

13、藥物警戒負責人的資質要求？

具有醫學、藥學、流行病學、生物醫學工程或者相關專業背景，本科及以上學曆或者中級以上專業技術職稱，三年以上從事藥物警戒相關工作經曆，熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則，具備管理藥物警戒工作的知識和技能。

藥物警戒負責人應當在國家藥品不良反應監測係統中登記。

14、物料發放和使用要點是什麽？

1）依據生產、包裝指令發放

2）發放領用複核，防止差錯

3）及時登記、賬物相符，便於追溯

4）物料拆零環境與生產環境相適應，防止汙染

5）先進先出、近效期、尾料退料先出