GMP的基本要求和實施規範介紹（一）

GMP是藥品生產質量管理規範的縮寫，其標準是一套適用於製藥、食品等行業的強製性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP標準是藥品加工企業必須達到的*基本的條件。

GMP的基本要求和實施

1、GMP的實施

①藥品生產企業必須按照國家藥品監督管理部門製定的《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）組織生產；

②《2010年版GMP附錄》包括：無菌藥品、原料藥、生物製品、血液製品及中藥製劑等5種劑型生產中的具體規定，它們具有與GMP有同等效力。

2、基本要求

①製定生產工藝，係統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；

②生產工藝及其重大變更均經過驗證；

③配備所需的資源，至少包括：

a.具有適當的資質並經培訓合格的人員；

b.足夠的廠房和空間；

c.適用的設備和維修保障；

d.正確的原輔料、包裝材料和標簽；

e.經批準的工藝規程和操作規程；

f.適當的貯運條件。

④應當使用準確、易懂的語言製定操作規程；

⑤操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；

⑥生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄；

⑦批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整曆史，並妥善保存、便於查閱；

⑧降低藥品發運過程中的質量風險；

⑨建立藥品召回係統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；

⑩調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，並采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

3、質量管理

①企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，係統地貫徹到藥品生產、控製及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求；

②企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任；

③企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件；

④質量管理包括質量保證、質量控製和質量風險管理。

4、機構與人員要求

①組織機構和人員配備

a.企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖；企業應當設立獨立的質量保證部門和質量控製部門；質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有有關的文件。

b.企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學曆、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責；崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定；所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓；

②關鍵人員

應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當製定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的幹擾；

③培訓

企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應；除進行GMP理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，並定期評估培訓的實際效果；

④人員衛生

所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，*大限度地降低人員對藥品生產造成汙染的風險。

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